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Aids listing
4/28/2025

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Group no.	13
Place no.	20
Subgroup no.	12
Designation	Hörgeräte für Versicherte mit nicht an Taubheit grenzender Schwerhörigkeit
Demands	I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes. - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen sind: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Bauartprüfung des Deutschen Hörgeräte Institutes (DHI) oder durch ein anderes unabhängiges Prüfinstitut durch eine andere, mindestens gleichwertige, Prüfung Die Herstellerunterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Sechs getrennt voneinander regelbare Hörkanäle entsprechend DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt.18. - Digitale Signalverarbeitung - Störschall unterdrückende Signalverarbeitung entsprechend DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt 3.13 und 3.14. - Rückkopplung unterdrückende Signalverarbeitung gemäß DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt 3.17 - Sowohl omnidirektionale als auch gerichtete Schallaufnahme möglich (nur HdO-Geräte) - Automatische Anpassung der Signalverarbeitung auf Grundlage der vom Hörakustiker auf den individuellen Hörverlust programmierten Einstellung, wobei diese durch Hörprogramme oder kontinuierlich erfolgen kann, und eine Anpassung an mindestens drei Hörsituationen (z. B. für das Sprachverstehen in Ruhe, das Sprachverstehen im Umgebungsgeräusch bzw. größeren Personengruppen und das Hören im Störschall) zumindest in Bezug auf den Frequenzgang, der auch bei einer linearen Verstärkungseinstellung der Hörgerätekanäle nachweisbar ist (entsprechend DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt 7.3.2 oder 7.3.3). - Ersatzweise mindestens drei in einer gegebenen Hörsituation manuell auswählbare vom Hörakustiker zumindest in Bezug auf den Frequenzgang auf den individuellen Hörverlust des Versicherten angepasste, akustisch übertragene Hörprogramme (z. B. für das Sprachverstehen in Ruhe, das Sprachverstehen im Umgebungsgeräusch bzw. größeren Personengruppen und das Hören im Störschall) ist (entsprechend DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt 7.2). - Lautstärkeregelung - Ausgangsschalldruck-Begrenzung durch einstellbares Peak Clipping (PC) oder durch eine andere einstellbare technische Einrichtung; die Ausgangsschalldruck-Begrenzung muss auch nach der Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker individuell veränderbar sein (entsprechend DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt 3.21). - Stromquelle: z.B. Batterie, Akku oder fest eingebauter Akku - Verstärkungsleistung:>= 25 dB gemäß IEC 60118-0:2022-08 und die Anforderungen der Untergruppe 13.20.10 werden nicht erfüllt Ausschlaggebend für die Verstärkungsleistung von Hörgeräten sind die exakten Messdaten für das Gerät, erhoben nach DIN EN 60118-0:2022-08; für IO-Geräte zusätzlich in der Standardschale. Die akustischen Eigenschaften der einzelnen Hörgeräte (Messdaten) sind für die Standardbauform oder in der Individualschale vom Leistungserbringer nach Fertigstellung des Gerätes definitiv zu erheben und im Datenblatt zu dokumentieren. Das Datenblatt hat folgende Angaben zu enthalten: - Datenblatt gemäß Norm IEC 60118-0:2022-08 III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: - Sicherstellung der technischen Einsatzfähigkeit für einen Zeitraum von mindestens 6 Jahren nach Abkündigung des Produkts. Sind keine Original-Ersatzteile mehr erhältlich, können gleichwertige Ersatzteile, Komponenten oder Austauschgeräte verwandt werden, die den geltenden Regeln des Medizinprodukterechtes entsprechen. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten - Bauart-Nr. - Gerät baugleich mit - Energiequelle - programmierbare digitale Signalverarbeitung - maximale Verstärkung (HFA-FOG am 2ccm-Kuppler) - maximaler Ausgangsschall- druckpegel (Maximal-OSPL90 am 2ccm-Kuppler) - Anzahl Hörgerätekanäle entsprechend DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt.3.18. - Anzahl manueller Hörprogramme entsprechend DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt 7.3.2 oder 7.3.3 - Anzahl automatischer Hörsituationen - Schallaufnahme /Richtcharakteristik - manuelle Bedienelemente am Gerät - Störschall unterdrückende Signalverarbeitung entsprechend DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt 3.13 und 3.14. - Rückkopplungsunterdrückung entsprechend DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt 3.17 - Ausgangsschalldruckbegrenzung - Frequenzmodifikation - Impulsschallunterdrückung - Windgeräuschunterdrückung - Audioeingang (DAI) - DataLogging - Bluetooth Audio - Telefonspule - sonstige Merkmale gemäß Herstellerangaben Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs und/oder bei Namens- und Adressänderungen des Herstellers unverzüglich hierüber zu informieren durch: - Herstellererklärung

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