Denapp - Untergruppendetails

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Hilfsmittelverzeichnis
29.04.2025

Hier sehen Sie einen Ausschnitt des in unserem Webdienst für den Datenaustausch mit den Gesetzlichen Krankenkassen enthaltenen Funktionsumfangs. Nähere Informationen sind bald verfügbar.

Untergruppendetails

Sehen Sie detaillierte Informationen über Untergruppen des Hilfsmittelverzeichnisses für Sonstige Leistungserbringer der Gesetzlichen Krankenversicherung.

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Untergruppendetails

Gruppen-Nr.	20
Anwendungsort-Nr.	29
Untergruppen-Nr.	01
Bezeichnung	Lagerungskeile
Anforderungen	I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen folgende Parameter belegen: - Formstabile Schaumstoffe, Raumgewicht min. 45 kg/m³ - Der Schaumstoff muss mit haushaltsüblichen Mitteln gereinigt und desinfiziert werden können. Reinigungsmöglichkeit des Schaumstoffs bei 30° C ; Bezüge aus kochfestem Material, abnehmbar - Der Bezug muss von der Versicherten oder dem Versicherten gewechselt werden können. - Der Bezug muss bei mindestens 60 °C mit haushaltsüblichen Mitteln in der Waschmaschine von der Versicherten oder dem Versicherten gereinigt werden können. - Atmungsaktive Materialien III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen/Prüfungen Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Lagerungskeile müssen die gewünschte therapeutische Liegeposition des Patienten sichern V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten/Parameter - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache - Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften, z. B. Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung - Angabe des Raumgewichtes und der Stauchhärte des verwendeten Schaumstoffes Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Reinigungshinweise - Angabe des verwendeten Materials - Zusammenbau- und Montageanweisung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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